据葛兰素史克（GSK）官网公布的2024年财报买球·(中国)APP官方网站，众人首个乙肝功能性调整药GSK3228836（bepirovirsen）上市时辰敲定为2026年，已公布临床测验商议数据知道可完毕30%患者停药后无复发。
从公司年报公布的GSK3228836（bepirovirsen）上市注册央求筹画是2026年优先在好意思国、中国、欧洲、日本递交上市央求（NDA），瞻望2026年可赢得好意思国、日本的官方审批决定（见上图GSK2024年财报截图红色框履行），也即是可能先在好意思国和日本赢得监管机构的批准上市许可。
GSK3228836（bepirovirsen）的研发里程碑
早期研发与和谐：2019年，葛兰素史克从Ionis Pharmaceuticals赢得了Bepirovirsen的许可，支付了2500万好意思元的预支款。
冲破性疗法认定：2021年，Bepirovirsen赢得了中国药品审评中心的冲破性疗法认证。
快速通说念阅历：2024年，Bepirovirsen赢得了日本厚生劳动省的“SENKU（前驱）指定”以及好意思国FDA授予的“Fast track”（快速通说念）阅历。
GSK3228836（bepirovirsen）的临床测验领路
B-Well 1和B-Well 2测验：这两项III期测验均于2023年第一季度运转，旨在阐述Bepirovirsen在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性，现在处于“Active，not recruiting”气象。
B-United测验：这是一项IIb期多中心、立时、部分安危剂对照、双盲临床测验，于2024年第四季度运转，旨在评估Daplusiran/Tomligisiran序贯Bepirovirsen休养在接管核苷（酸）相同物布景休养的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有用性。2024年11月20日，该测验赢得中国国度药品监督处治局药品审评中心批准临床。
现在还在开展的关联长入休养慢乙肝的临床测验商议
B-United测验：一项正在进行的二期临床测验，商议bepirovirsen与daplusiran/tomligisiran序贯休养的成果。
B-CLEAR测验：一项二期临床测验，商议病毒载量扼制患者的基因型、疾病异质性与休养反馈之间的关联。
在2026年提交监管央求之前，GSK瞻望将在2025年的亚太肝病学会年会、欧洲肝病学会年会和好意思国肝病学会年会上公布部分临床数据。
GSK3228836（bepirovirsen）递交上市央求筹画
优先诞生与宗旨时辰：
据Fierce报说念，葛兰素史克（GSK）CEO Emma Walmsley在2024年第四季度和全年财报电话会议中示意，公司优先诞生可功能性调整慢乙肝药物GSK3228836（bepirovirsen），并筹画在2026年赢得监管机构对慢性乙型肝炎休养的批准决定。
向监管央求提交： GSK筹画在2026年在好意思国、欧洲、中国和日本提交GSK3228836（bepirovirsen）的监管央求。此前，该药物已在中国、好意思国和日本赢得“冲破性药物才智认定”、“快速审评审批通说念”和“SENKU（原名SAKIGAKE）指定”，这意味着在这些国度的上市审批会得到优先处理 。
此外，据悉GSK在中国招聘讲求该重磅乙肝产物的医学鸠合官，也标明其上市准备使命正在鼓舞。
GSK3228836（bepirovirsen）的其它关联信息详看：有望功能性调整乙肝的在研药物Bepirovisen | 已赢得FDA快速通说念审评阅历
参考文件：
[1]GSK官网
[2]Fierce官网
本文中触及的信息仅供参考，不成以任何步地取代专科的医疗设备，也不应被视为诊疗冷漠。若您念念了解具体疾病诊疗信息买球·(中国)APP官方网站，请征服医师或其他医疗卫生专科东说念主士的意见或设备。